重磅！首个与国际标准接轨的国产生物类似药即将获批上市

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利妥昔单抗注射液

近日，复宏汉霖利妥昔单抗注射液的上市申请在CFDA官方办理状态变更为"在审批"，该药物即将获批上市，国内将迎来首个与国际标准接轨的国产生物类似药。

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首个与国际接轨的国产生物类似药

生物类似药是生物原研药的仿制产品，具有类似的有效性和安全性，但又不是简单的生物仿制药，在工艺制备、上市审批和临床使用上具有较高的技术壁垒。最关键的是，原研生物药因其复杂的分子结构和生产工艺不可能实现全部精确复制，因此生物类似药更强调其品质和安全有效性上与原研生物药的"相似性"，在研发和审批监管上更接近原研生物药。

欧盟早于 2006 年批准了第一款生物类似药，并在生物类似药的审批监管上走在全球前列。

2007 年，我国颁布的《药品注册管理办法》规定，包括生物类似药在内的所有生物制品均按照新药上市流程进行申报。其中具有代表性的药物诸如海正药业的安佰诺、中信国健的益赛普等，按照国际标准来看，这些药物以及此前已经上市的胰岛素、G-CSF 和干扰素都不是生物类似药。

从2015年开始，《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》及《药品注册管理办法（修订稿）》的相继出台，国内对生物类似药的监管逐步与国际接轨，生物类似药与生物原研药质量和疗效的类似成为审评关注的重点。

目前，国内还没有一款与国际标准接轨的生物类似药上市。

利妥昔单抗是罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。

2017 年 10 月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液申报上市，受理号 CXSS1700026，适应症为非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日，上市申请获 CDE 承办受理，今年2月正式纳入优先审评审批，目前处于"在审批"阶段。

从申报进度来看，复宏汉霖利妥昔单抗注射液大概率将率先获批，成为国内与国际标准接轨的首款生物类似药。

上市已无专利障碍

作为罗氏单抗三巨头之一，利妥昔单抗在全球畅销药排行榜TOP 10名单中称霸多年。在2007-2017年连续11年的全球销售额超过50亿美元，1998-2018年累计销售额接近1000亿美元。

该药物于1997 年 11 月 26 日经FDA批准，商品名为Rituxan，用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗，随后相继在欧洲和中国上市。

Rituxan在欧洲的专利保护已经于2014年底到期，在美国的专利于2018年下半年到期。

2018年3月，我国专利复审委作出第35201号无效宣告审查决定，宣告Biogen IDEC公司（百健）第200510062686.8号"包括施用抗-CD20抗体的B-细胞淋巴瘤联合疗法"发明专利（第686号专利）全部无效。

该件专利为第99811514.2号专利的分案申请，所述抗体为Rituximab（利妥昔单抗），此次无效宣告请求人为上海复宏汉霖。

第686号专利的全部无效，意味着复宏汉霖为自家产品利妥昔单抗生物类似药的上市扫除了专利障碍。

未来激烈竞争或不可避免

目前，国内布局利妥昔单抗生物类似药开发的制药企业有数十家，包括了信达生物、海正药业、正大天晴等知名企业争相布局，竞争非常激烈。

2017年7月，罗氏Rituxan医保谈判成功，进入2017年国家医保目录。2018年10ml:0.1g*1利妥昔单抗注射液中标平均价格为2418元，降价幅度超过58%。降价之后的Rituxan迅速放量，原研产品的市场进一步扩大。

另外，考虑到罗氏Rituxan单抗原研药在临床和患者中较高的认知度，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药上市后将面临着与原研产品面对面的直接对抗，加上紧随其后的众多国内制药企业，未来激烈的市场竞争或不可避免，如何盈利也可能将成为对国内制药企业的考验。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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来源：CPhI制药在线

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